La EPA deja el collar antipulgas Seresto en el mercado después de estudiar los efectos en las mascotas

El popular collar contra pulgas y garrapatas Seresto seguirá en el mercado, pero con nuevas medidas de mitigación, anunció el jueves la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos.

La EPA anunció las medidas después de un análisis de varios años de la seguridad de los collares. La agencia limitó la aprobación del collar a cinco años y exigió a Elanco, el fabricante de Seresto, que realizara informes mejorados sobre eventos adversos, hiciera más actividades de comunicación con la comunidad veterinaria y pusiera nuevas advertencias en la etiqueta del producto, entre otros cambios.

“Los informes de eventos adversos son simplemente informes que deben investigarse y no indican causalidad. Creemos que la decisión de hoy de la EPA refuerza aún más eso”, dijo Colleen Dekker, portavoz de Elanco en un correo electrónico. “Apreciamos enormemente la diligencia de la EPA en esta revisión integral, incluida la consulta con la FDA, junto con los muchos veterinarios y expertos que han aportado sus experiencias y apoyo al producto. “

Elanco, que compró toda la unidad de Bayer Animal Health, incluido Seresto, al gigante farmacéutico alemán en 2020 por 7.600 millones de dólares, elogió el anuncio.

La EPA lanzó la revisión en abril de 2021, solo un mes después de que un informe de Investigate Midwest y USA TODAY mostrara que Seresto ha sido objeto de más quejas sobre daños y muertes de mascotas que cualquier otro producto en la historia de la EPA.

"La revisión científica de la EPA de los informes de incidentes relacionados con Seresto identificó la necesidad de informes de incidentes más detallados y de divulgación pública", dijo la agencia en un comunicado de prensa.

La EPA, que trabajó con la Administración de Alimentos y Medicamentos para realizar el análisis, dijo que no pudieron obtener suficiente información de los datos que presentó Elanco para determinar si Seresto jugó un papel en la mayoría de los informes de muerte. A principios de este año, las agencias propusieron transferir toda la regulación de los productos pesticidas para mascotas a la FDA.

"Durante la revisión de los casos reportados de posibles muertes asociadas con el collar, la agencia encontró que a menudo faltaban detalles críticos de los incidentes en las narrativas de los casos, lo que a menudo impedía que la agencia determinara la causa del incidente", decía el comunicado de prensa.

Las medidas de mitigación completas incluyen:

Elanco aceptó los cambios antes de que la EPA hiciera el anuncio el jueves.

En un comunicado de prensa, Elanco describió los pasos como un “programa de administración” y alentó a la EPA a “implementar estas medidas como un nuevo estándar de la EPA en todos los collares contra pulgas y garrapatas para garantizar expectativas consistentes en los informes en toda la categoría”. El comunicado, también publicado el jueves, cita a veterinarios que también elogiaron la decisión.

"Apreciamos la diligencia de la EPA durante este proceso de revisión basado en datos, que dio como resultado un resultado claro y una disponibilidad continua de productos para proteger a las mascotas y la salud humana", dijo la Dra. Ellen de Brabander, vicepresidenta ejecutiva de innovación y asuntos regulatorios de Elanco, en el presione soltar. "Respaldamos más de una década de datos, análisis y monitoreo con base científica que afirman el perfil de seguridad de Seresto".

Lori Ann Burd, directora del programa de salud ambiental del Centro para la Diversidad Biológica, dijo que el hecho de que la EPA negara la petición de la organización sin fines de lucro de cancelar Seresto fue decepcionante, pero dijo que se sentía alentada de que la EPA tomara alguna medida.

“Creo que la EPA no habría tomado estas medidas si este producto fuera tan seguro como afirma el solicitante del registro. Acciones como limitar el registro a cinco años y dividirlo entre perros y gatos son pasos importantes para proteger a las personas y sus mascotas de los collares Seresto”, dijo Burd en una entrevista con Investigate Midwest. “Elanco tuvo que aceptar esto. Eso es un gran problema”.

El análisis científico de la EPA analizó los informes de incidentes de Seresto y también los comparó con otros productos de Elanco.

El análisis encontró que el efecto adverso más reportado en perros fue el prurito (picazón en la piel) y eso se reportó en el 54% de los casos incidentes de los 49,000 que revisó la EPA. A esto le siguió el letargo y la anorexia, cada uno de los cuales se informó en aproximadamente el 10% de los casos.

En el caso de los gatos, el cambio de pelo en el lugar de aplicación se informó con mayor frecuencia en el 32 % de los 16 000 casos que revisó, seguido de lesiones y prurito, cada uno de los cuales se informó en aproximadamente el 25 % de los casos.

"Los signos clínicos más graves (por ejemplo, convulsiones) se informaron con mucha menos frecuencia y parecieron ser similares en los tres productos Elanco que se compararon", encontró el análisis.

Sobre las muertes de mascotas, la EPA dijo en su análisis que necesitaba más información de la que se recopiló en la mayoría de los casos.

“Cuando se proporcionaron suficientes detalles, no hubo casos en los que existiera una alta confianza en una correlación entre el uso del collar y la muerte, a menudo debido a factores de confusión como condiciones médicas concurrentes. Además, la tasa de muertes reportadas, según los análisis estadísticos comparativos realizados, fue similar entre Seresto y otros productos para mascotas disponibles”, dice el análisis.

Investigate Midwest es una sala de redacción independiente y sin fines de lucro centrada en exponer prácticas peligrosas y costosas de corporaciones e instituciones agrícolas influyentes.